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1)   藥物臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)表

2)    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局“藥物臨床試驗(yàn)批件”或“藥物注冊(cè)批件”

3)    申辦者的資質(zhì)證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照,，藥物生產(chǎn)許可證,，GMP證書）

4)    CRO的資質(zhì)證明和委托書,，如果有

5)    藥檢報(bào)告（包括試驗(yàn)藥、對(duì)照藥和安慰劑）

6)    臨床試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)和日期,，申辦者和研究者雙方簽字）

7)    知情同意書（注明版本號(hào)和日期）

8)    招募受試者相關(guān)資料（注明版本號(hào)和日期）,，如果有

9)    病例報(bào)告表（CRF）（注明版本號(hào)和日期）

10)研究者手冊(cè)（IB）（注明版本號(hào)和日期）

11)主要研究者簡(jiǎn)歷（含GCP證書復(fù)印件）

12)研究人員名單（多中心試驗(yàn)需提供含其他參加單位的主要研究者名單）

13)保險(xiǎn)證明-如果有

14)其他需要審查的資料，如受試者日記卡