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2017年7月我院成立臨床試驗倫理委員會,，2021年3-5月對委員會成員進行調整,。臨床試驗倫理委員會是醫(yī)院常設機構，在醫(yī)院指導和協(xié)助下開展日常工作,。

其工作內容為:倫理委員會對涉及人的生物醫(yī)學研究項目的科學性和倫理合理性進行獨立,、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目,、醫(yī)療器械臨床試驗項目,。審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審,。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務的管理工作,。倫理委員會對臨床研究的審查具有獨立性，倫理委員會工作不受參與試驗者的影響,。

倫理委員會章程

第一章  總  則

第一條  為保護臨床研究受試者的權益和安全,，規(guī)范本倫理委員會的組織和運作，根據(jù)《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(2020年),，《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(2010年),、《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2016年）制定本章程。

    第二條  倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性,、倫理合理性進行審查,，確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護,，促進生物醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準,，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

第三條  倫理委員會依法在國家和所在省級食品藥品監(jiān)督管理局,、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門,、藥監(jiān)行政管理部門的指導和監(jiān)督,。

第二章  組  織

    第四條  倫理委員會名稱：廣安市人民醫(yī)院臨床試驗倫理委員會。

    第五條  倫理委員會地址：四川省廣安市廣安區(qū)濱河路四段1號廣安市人民醫(yī)院辦公樓5樓 ,。

    第六條  組織架構：倫理委員會隸屬廣安市人民醫(yī)院,。倫理委員會下設辦公室。

    第七條  職責：倫理委員會對涉及人的生物醫(yī)學研究項目的科學性和倫理合理性進行獨立,、稱職和及時的審查,。審查范圍包括藥物臨床試驗項目,、醫(yī)療器械臨床試驗項目。審查類別包括初始審查,、跟蹤審查和復審,。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務的管理工作。

    第八條  權力：倫理委員會有權批準／不批準一項臨床研究,，對批準的臨床研究進行跟蹤審查,，終止或暫停已經(jīng)批準的臨床研究。

    第九條  醫(yī)院為倫理委員會提供獨立的辦公室,，有可利用的檔案室和會議室,。醫(yī)院為委員、獨立顧問,、秘書與工作人員提供充分的培訓,，使其能夠勝任工作。

    第十條  財政資源：倫理委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預算,。經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務管理規(guī)定執(zhí)行,，可應要求公開支付給委員的勞務費。

第三章  組建與換屆

    第十一條  倫理委員會委員的組成：醫(yī)藥專業(yè)人員,、非醫(yī)藥專業(yè)人員,、法律專家、與醫(yī)院不存在行政隸屬關系的外單位的人員,，并有不同性別的委員,，且不少于7人。

    第十二條  委員的招募/推薦：倫理第一屆委員會委員采取醫(yī)院任命的方式,，以后采用自薦及推薦的方式,，并征詢本人意見，確定委員候選人名單,。

    第十三條  任命的機構與程序：醫(yī)院負責倫理委員會主任委員的任命,。倫理委員會主任委員負責當選委員的任命。

    接受任命的倫理委員會委員應參加GCP和倫理審查的培訓,；應提交本人簡歷,、資質證明文件，GCP與倫理審查培訓證書,；同意并簽署利益沖突聲明及保密承諾,。

    第十四條  倫理委員會設主任委員1名，副主任委員1名,。主任委員負責主持倫理委員會工作,，負責主持審查會議，審簽會議記錄與審查決定文件。主任委員缺席時,，由副主任委員代替主任委員行使職責,。

    第十五條  倫理委員會委員任期5年,可連任2屆。

    第十六條  換屆：期滿換屆應考慮保證倫理委員會工作的連續(xù)性,，審查能力的發(fā)展,，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點和方法,。換屆候選委員采用公開招募,、有關各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院任命,。

    第十七條  免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務者,；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或工作調離等原因,，不能繼續(xù)履行委員職責者,；因行為道德規(guī)范與委員職責相違背(如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明)，不適宜繼續(xù)擔任委員者,。

    免職程序：委員免職由倫理委員會討論決定,，同意免職的票數(shù)應超過法定到會人數(shù)的半數(shù)免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

    第十八條  替換：因委員辭職或免職,，可以啟動委員替換程序,。根據(jù)資質、專業(yè)相當?shù)脑瓌t招募／推薦候選替補委員,，替補委員由倫理委員會討論決定,，同意票應超過法定到會人數(shù)的半數(shù)。當選的替補委員以醫(yī)院正式文件的方式任命,。

    第十九條  獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查,，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問,。獨立顧問應提交本人簡歷,、資質證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明,。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見,，但不具有表決權。

第二十條  倫理委員會設秘書1名,。秘書由倫理委員會主任任命,。

第四章  運  作

    第二十一條  審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查,，快速審查,。實行主審制,，每個項目應安排2名主審委員審查,，填寫審查工作表,。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，委員應在會前預審送審項目,。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題,，危及受試者安全，應召開緊急會議審查,�,？焖賹彶槭菚�議審查的補充形式，目的是為了提高工作效率,，主要適用于臨床研究方案的較小修正,、不影響試驗的風險受益比、年度/定期跟蹤審查,、終止/暫停跟蹤審查,、安全性事件審查、結題審查,。

    第二十二條  法定到會人數(shù)：到會委員人數(shù)應超過半數(shù)成員,；到會委員應包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè),、獨立于研究實施機構之外的委員,，參會委員的性別均衡。

    第二十三條  決定的票數(shù)：超過全體委員1/2票數(shù)的意見作為審查決定,。

    第二十四條  利益沖突管理：每次審查／咨詢研究項目時,，與研究項目存在利益沖突的委員或獨立顧問應主動聲明并回避。制定利益沖突政策,，識別任何與倫理審查和科學研究相關的利益沖突,，并采取相應的管理措施。   

    第二十五條  保密：倫理委員會委員／獨立顧問簽署保密協(xié)議,，對送審項目的文件保密,，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料,，不得私自復制與外傳,。

    第二十六條  協(xié)作：倫理委員會與醫(yī)院所有與受試者保護相關的部門協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責,，保證本組織機構承擔的以及實施的所有涉及人的生物醫(yī)學研究項目都提交倫理審查,，所有涉及人的研究項目受試者的健康和權益得到保護；有效的報告和處理偏離或違背法規(guī)與方案的情況,；建立與受試者有效的溝通渠道,，對受試者所關心的問題做出回應。建立與其它倫理委員會有效的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查,。

    第二十七條  質量管理：倫理委員會接受醫(yī)院主管部門對倫理委員會工作質量的定期檢查,；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理,；接受獨立的,、外部的質量評估或認證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應的改進措施,。

第五章 附則

第二十八條  本委員會在工作中發(fā)現(xiàn)超出職能范圍的問題與事故,，移交有關部門處理。

第二十九條 本章程自發(fā)布之日起生效,。

人員組成為：委員共17名

主委1名,，副主委1名，秘書1名

醫(yī)藥專業(yè)15名,，非醫(yī)藥專業(yè)2名  ,，外單位的人員2名

以上人員經(jīng)參加過院外GCP和倫理委員會培訓，均獲得合格證書,。

倫理委員會地址：四川省廣安市廣安區(qū)濱河路四段1號廣安市人民醫(yī)院辦公樓5樓.

倫理委員會辦公室電話： 0826-2600434