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項(xiàng)目名稱

申辦方

方案版本號(hào)/版本日期

知情同意書版本號(hào)/版本日期

倫理審查批件號(hào)

專業(yè)組

修正的具體內(nèi)容及原因（可遞交附件表格）

修正案對(duì)研究的影響

·修正案是否增加研究的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)：                 口 是，口 否

·修正案是否降低受試者預(yù)期收益：                 口 是,，口 否

·修正案是否涉及弱勢(shì)群體：                       口 是,，口 否

·修正案是否增加受試者參加研究的持續(xù)時(shí)間或花費(fèi)： 口 是，口 否

·如果研究已經(jīng)開始,，修正案是否對(duì)已經(jīng)納入的受試者造成影響：口 不適用,，口 是，口 否

·方案修正是否需要同時(shí)修改知情同意書：           口 是,，口 否

·在研受試者是否需要重新獲取知情同意書：         口 是,，口 否

主要研究者簽名：            日期：