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項(xiàng)    目

申辦單位

倫理審查批件號(hào)

主要研究者及電話

一,、受試者信息

·合同研究總例數(shù)：

·已入組例數(shù)：

·完成觀察例數(shù)：

·提前退出例數(shù)：

·已報(bào)告的嚴(yán)重不良事件例數(shù)：

二、研究情況

·研究開始日期：

·最后1例出組日期：

·研究中是否存在影響受試者權(quán)益的問題：口 否,，口 是→請(qǐng)說明：

三,、AE及SAE(SUSAR)發(fā)生情況（請(qǐng)列舉所有AE、SAE(SUSAR),，可采用附表形式,，包括受試者號(hào),，AE/SAE事件名稱，開始時(shí)間,，結(jié)束時(shí)間,，轉(zhuǎn)歸/采取措施，與研究藥物的關(guān)系,。其中轉(zhuǎn)歸情況必須明確）

四,、方案違背/偏離情況（可直接填寫或采用附表形式）

申請(qǐng)人簽字:

日期: